(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 지난해 개시된 글로벌 항암제 임상시험 점유율에서 상업화 제품이 없는 바이오텍이 차지한 비중이 53%인 것으로 나타났다. 항체약물접합체(ADC) 등 새로운 치료 접근법(신규 모달리티)을 연구하는 임상시험 비중이 세 건 중 한 것으로 분석됐다. 중국에 본사를 둔 제약바이오 기업의 점유율은 39%를 차지했다. 10년 전 5%에서 크게 늘어났다.

3일 글로벌 제약바이오 헬스케어 연구기관 아이큐비아에 따르면 지난해 항암제 임상시험 개시 건수는 2162건을 나타냈다. 지난 2021년 최고 수준에 도달한 후 2023년까지 감소했다가 반등했다.

지난해 항암제 임상시험 개시 건수는 2019년 대비 12%, 지난 10년 전에 비해 58% 증가한 규모다.

항암제 임상시험은 전체 임상시험에서 41%를 차지했다. 1/2상, 2a/b상을 포함해 2상시험이 가장 큰 비중을 차지했다. 2162건 중 48%가 2상이었다. 1상은 38%, 3상은 14%를 나타냈다.

시판 제품 매출이 없고 연간 연구개발(R&D) 비용 지출이 2억 달러(약 2700억 원) 미만인 바이오텍이 항암제 임상시험의 53%를 담당하고 있다. 10년 전 24% 대비 두 배 이상 늘었다.

아이큐비아는 바이오텍의 임상시험 점유율 증가가 글로벌 바이오텍의 임상시험 활동 감소에 따른 것으로 분석했다. 또 대형 제약사와 제휴보다 바이오텍이 자체 제품을 출시하는 경향이 늘어나고 있다고 전했다.

연 매출 100억 달러(약 13조 7000억 원) 이상을 기록하는 글로벌 제약사의 임상시험 점유율은 2015년 60%에서 지난해 28%로 감소했다.

아이큐비아는 "글로벌 제약사의 임상시험 점유율 감소는 약물 개발 후기 단계에서 신약 후보물질 등 자산을 인수하고 임상시험 활동을 덜 책임지는 추세가 지속되고 있음을 반영한다"고 전했다.

신규 모달리티를 활용한 임상시험은 지난해 점유율 35%를 차지했다. 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC), 다중특이항체 등이 주요 신규 모달리티로 꼽혔다.

ADC 개발은 최근 크게 성장해 지난해 284건의 임상시험이 개시됐다. 전년 대비 100건 수준의 임상시험이 더 진행됐다. 아이큐비아는 고형암에서 가장 빠르게 성장하는 치료 방식을 대표한다고 분석했다.

또 다중특이항체 임상시험 개발이 늘어나 고형암 임상시험 10%, 혈액암 임상시험 14% 점유율을 보였다. 지난해 약 250건 임상시험이 시작돼 2019년 대비 256% 증가했다.

지난에 중국에 본사를 둔 제약바이오 기업 등이 개시한 임상시험은 글로벌 항암제 임상시험에서 비중 39%를 차지했다. 5년 전 24%, 2009년 2%에서 증가하면서 미국과 유럽에 본사를 둔 기업의 점유율을 능가했다.

아이큐비아는 "중국 본사 제약바이오 기업이 진행하는 임상시험은 지난 10년간 상당한 성장을 보였다"면서 "해당 기업들이 전 세계 신제품 개발에 중요한 역할을 할 것"이라고 강조했다.

중국에 본사를 둔 제약바이오 기업과 후원사는 지난해 896건의 항암제 임상시험을 개시했다. 이는 전년 870건 대비 소폭 증가한 규모다.

중국 제약바이오 기업 임상시험 활동 특징은 대부분 중국 내 임상시험기관에서 진행하고 있다는 점이다. 지난해 개시된 임상시험 84%가 중국 내 기관에서 이뤄졌다. 글로벌 임상시험은 6% 수준을 차지했다.

아이큐비아는 "대부분 중국 제약바이오 기업은 현지 내에만 시험기관을 둔 임상시험을 개시했다. 일부 글로벌 임상시험에는 비중국 파트너사가 포함된다"면서 "중국 단독 연구 다수는 초기 단계다. 치료 경험이 없는 대규모 환자군이 있어 가능하다"고 전했다.

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