(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 정부의 무균완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 강화가 의료현장의 필수 의약품 공급에 직접적인 영향을 미치고 있는 것으로 확인됐다.

30일 업계에 따르면 일동제약은 최근 주요 대학병원에 아티반주사'(4㎎/1mL) 생산 중단을 알리는 공문을 발송했다. 아티반주사는 2022년부터 약 3년간 꾸준히 공급 차질을 겪어온 바 있다.

아티반주사는 벤조다이아제핀계 약물인 '로라제팜'을 주성분으로 하며, 불안 완화, 수술 전 진정, 경련 억제 등 다양한 임상 상황에서 사용돼 왔다. 특히 중환자실이나 응급의료 환경에서 사용 빈도가 높다.

이번 생산 중단은 오는 12월부터 시행되는 무균완제의약품 GMP 기준 강화에 대응하기 위한 조치다. 식품의약품안전처는 올해 말부터 무균 주사제를 포함한 의약품 제조에 대한 품질관리기준을 대폭 강화하며, 해당 기준은 모든 제약사에 일괄 적용된다.

문제는 이 같은 제도적 변화가 결과적으로 필수 의약품의 생산 중단으로 이어지고 있다는 점이다. 아티반주사는 응급 상황에서 빠르게 대체하기 어려운 약물인 데다, 적절한 대체재도 제한적이어서 의료 현장에서는 즉각적인 대응이 쉽지 않은 상황이다.

해당 품목은 과거 기준에 따라 개발된 제품으로, 새 GMP 기준을 충족하려면 생산 설비 전반의 재정비가 불가피하다. 특히 주사제는 무균 설비 요건이 엄격하고 생산성도 낮아 설비 개편에 상당한 투자와 시간이 소요된다. 일동제약은 이 같은 현실적 제약을 고려해 생산 중단을 결정한 것으로 알려졌다.

이번 생산 중단 결정으로 의료 현장에서는 아티반주사 대체 약물 확보에 비상등이 켜졌다. 중증 환자나 응급 상황에서 사용하는 약물인 만큼 빠른 시일 내 대체제 확보와 처방 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이 나온다.

아티반주사뿐 아니라 향후 강화된 GMP 기준 충족이 어려운 품목들의 연쇄적인 생산 중단이 이어질 수 있다는 우려도 제기된다. 의료 현장과 제약사의 부담을 고려한 유연한 제도 설계가 필요하다는 목소리가 커지는 이유다.

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