(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 아스트라제네카와 중국 허치메드가 개발한 MET 타깃 폐암 신약 '오파티스'(성분명 사볼리티닙) 병용요법 허가에 속도가 붙을 전망이다.

2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 오파티스와 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 병용투여하는 치료법을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정했다.

이번 GIFT 품목 지정은 MET 과발현 또는 증폭이 있고 타그리소 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료를 위해 오파티스+타그리소를 병용투여하는 방법을 대상으로 이뤄졌다.

타그리소는 EGFR 돌연변이 활성을 억제하는 3세대 EGFR TKI 계열 약물이다. EGFR 돌연변이가 나타난 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받아 글로벌 곳곳에서 사용되고 있다. 그러나 환자 대부분에서 내성이 발생할 수 있다는 한계가 있다.

MET 유전자는 세포 증식과 전이에 영향을 준다. MET 유전자의 변형은 타그리소 치료와 관련해 흔하게 나타나는 내성이다. MET 유전자 증폭은 15~19%가량 발생하고, MET 단백질 과발현은 20~50% 수준으로 나타나는 것으로 알려졌다.

MET 유전자로 인해 내성이 생기면 EGFR 표적치료제와 MET 티로신 키나아제 억제제를 함께 투약해 치료를 진행한다.

오파티스는 경구용 MET 억제제다. 지난 2021년 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 조건부 승인을 받았다. 이후 타그리소 병용요법 등이 연구되고 있다.

글로벌 곳곳의 의료기관 80여곳에서 환자 294명을 대상으로 진행된 임상 2상시험(임상명 SAVANNAH)에 따르면 오파티스+타그리소 병용요법은 항암제 효능을 판단하는 객관적반응률(ORR)이 49%인 것으로 나타났다. ORR은 임상에서 치료 반응을 보인 총참가자 수를 나타내는 백분율이다.

안전성과 관련해 임상 참여 환자 45% 미만에서 3등급 이상 부작용(AE)이 발생했다. 주된 부작용은 폐색전증, 호흡곤란, 호중구 감소, 폐렴 등이다. AE로 투약을 중단한 환자는 13% 수준이었다.

허치메드는 지난 2021년 1월부터 오파티스+타그리소 병용요법을 평가하는 임상 3상(임상명 SANOVO)과 공개 방식으로 진행하는 임상 3상(임상명 SACHI) 등을 중국에서 진행 중이다.

아스트라제네카는 지난 2022년 8월부터 오파티스+타그리소 병용요법과 기존 화학치료요법의 효능과 안전성 등을 비교하는 글로벌 임상 3상시험(임상명 SAFFRON)을 이끌고 있다. 주요 데이터 등을 확인할 수 있는 기본연구완료 목표일은 올해 6월이다. 최종연구완료목표일은 오는 2026년 12월이다.

오파티스+타그리소를 신속 심사 대상으로 지정한 GIFT는 식약처가 지난 2022년 9월부터 의약품 신속 심사를 활성화하기 위해 '식의약 규제개혁 100대 과제'의 일환으로 지원체계를 신설해 운영 중인 제도다. 기존 의약품 심사 기간을 25%가량 단축하는 것이 목표다.

GIFT 대상 품목은 △생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료 목적의 의약품 △생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 등이다.

또 △보건복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 △신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 △기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 GIFT 대상으로 지정될 수 있다.

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