(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 정부가 오는 8월 인체 삽입 후 사망 등 중대한 부작용 발생 가능성이 있는 의료기기를 장기적으로 추적 조사하기에 앞서 대상 의료기기 지정 기준을 마련한다.

식품의약품안전처는 올해 개정된 2건의 의료기기법 시행에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 이러한 내용의 시행령과 시행규칙을 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정에서는 의료기기의 날 행사와 교육·홍보 등의 세부 사업 근거와 장기추적조사대상 의료기기 지정기준을 마련하고 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차와 방법을 신설한다.

식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정한 바 있다.

식약처는 이번 개정안에 '의료기기의 날' 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부 사항을 규정했다.

또한 인체 이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라 시행규칙 개정안에 장기추적 대상 의료기기 지정 기준과 부작용 등 실사용 정보 수집부터 평가에 이르는 세부 절차를 포함했다.

장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성이 있고 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 고시한다.

한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가하고 매 반기별로 식약처에 보고해야 한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭게 도입된 의료기기 안전관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획"이라고 말했다.

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