(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 오는 26일 포스트타워에서 개최한다고 17일 밝혔다.

위해성관리제도는 시판 이후 의약품의 유익성과 위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도다. 시판 후 부작용을 모니터링해오던 기존 절차를 확대해 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.

신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 '규명된 위해성', '중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보'를 확인해야 한다. 또한 시판 후 부작용을 조사하기 위한 '의약품 감시방법', '위해성 완화를 위한 첨부문서', '환자용 사용 설명서 및 안전사용 보장조치' 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다.

이번 설명회에서는 위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안과 올해 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 및 의약품 동등성 재평가 방안, 시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.

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